邱保方、戴威强、杨中侠委员：

你们提出的《关于争取“长梗黄精”纳入《中国药典》目录的建议》提案答复如下：

一、提案办理情况

接提案后，我局高度重视，第一时间走访调研相关情况。一是了解《中国药典》修订工作流程，二是对我县长梗黄精（浙黄精）资源及使用情况开展摸底调查，三是前往有类似工作经验的衢州市市场监督管理局了解情况，四是前往浙江省食品药品检验研究院了解全省总体情况，听取专家意见，争取技术支持，五是对长梗黄精（浙黄精）的文献收载、使用历史情况进行初步检索、调查。

二、《中国药典》新增中药来源的办理流程

目前《中国药典》新增中药来源的办理流程分五个阶段。

（一）阶段1：立项申报

1.本草考证与传统应用调研。梳理历代本草、地方志、民间医药文献，证明长梗黄精作为黄精药用的历史沿革；收集临床使用证据，形成《传统应用调查报告》；对比药典收载的3种黄精，论证长梗黄精功效一致，具备法定入药基础。

2.资源与产业调研。开展全国野生资源分布、人工种植规模、产能、市场流通量调研；出具产业评估报告，证明资源可持续供给具备全国推广基础。

3.向国家药典委员会提交立项申请。提交全套立项材料，药典委组织专家评审，公示后立项，纳入国家药品标准提高专项课题。

（二）阶段2：系统基础研究

1.基原与生药学研究。开展植物分类学鉴定：原植物形态、拉丁学名订正、标本馆藏；开展药材性状、显微、薄层鉴别：区分长梗黄精与药典3种黄精专属鉴别特征，建立专属显微图谱、薄层鉴别方法；开展DNA 分子鉴别：开发特异性 DNA 分子标记，实现加工后药材快速真伪鉴别。

2.化学成分与药效物质基础研究。系统分离鉴定特征成分：筛选专属质量标志物；开展多产地、多生长年限样品含量对比：确定长梗黄精有效成分波动范围，建立含量限度依据；开展药效学验证：动物模型证实功效与药典黄精等效，提供药理试验原始数据。

3.安全性系统评价。开展重金属、农残、二氧化硫残留等检测，制定安全限度；开展急性、长期毒性试验，证明无明显毒副作用；开展种植期农药使用风险评估，制定规范化种植质量控制（GAP）要求。

4.炮制工艺研究。黄精炮制工艺优化；对比不同炮制前后成分变化，确定药典收载炮制方法、限度标准。

（三）阶段3：质量标准起草与多中心复核

起草完整药典标准草案。样品采集：全国多产地收集30 批以上样品，送中检院及3家以上省级药检所开展多实验室联合复核；撰写《标准起草说明》，附上全部原始资料。

（四）阶段4：药典委技术审核与社会公示

研究资料、标准草案提交国家药典委员会，组织专家技术审评；根据专家意见修改完善标准，形成公示稿；国家药典委官网公开公示标准草案，征求意见，汇总反馈并答复修改。

（五）阶段 5：批准载入药典

公示无重大异议后，纳入下一版《中国药典》。

三、目前存在的困难和努力方向

《中国药典》新增中药来源的工作程序非常严谨，需要开展大量的调查、研究，收集原始数据，耗时长、投入大，部分工作甚至要动用全省资源。从目前第一步的“本草考证与传统应用调研”来看，长梗黄精（浙黄精）虽然列入《浙江省炮制规范》（2015版），但属于地方习用品，其他省份的炮制规范没有收载，历代本草、地方志等文献资料很少提及，临床使用证据收集也存在较大的困难。因此，结合现状和上级专家意见，我局评估该项工作目前困难极大，但依然可行，若实现，非常有利于我县中药产业发展。下一步实施过程中，一是需要取得省级支持，最好能争取省级立项；二是制定长期规划，从基础调查开展，稳扎稳打，逐步推进；三是继续壮大长梗黄精产业，扩大种植面积和应用范围，增加话语权。

衷心感谢你们对药品安全监管和医药产业发展工作提出的宝贵建议！希望今后一如既往地关心和支持我局工作。

联系单位：天台县市场监督管理局

联 系 人：施庆丰

联系电话：0576-83812215

天台县市场监督管理局

2026年7月13日